來源：中國醫(yī)藥報

    2016年，一系列醫(yī)療器械審評審批制度改革政策措施逐步落地，并取得明顯成效。2017年是“十三五”國家藥品安全規(guī)劃實施的關(guān)鍵一年，也是醫(yī)療器械審評審批制度改革的關(guān)鍵一年。這一年，醫(yī)療器械注冊管理，尤其是審評審批制度改革工作將實施哪些新舉措？2月16～17日在京召開的“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局部署了繼續(xù)推動法規(guī)制度建設(shè)和監(jiān)督實施、深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計劃、推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革工作等七項重點工作，明確了深化醫(yī)療器械審評審批制度改革工作的六項重點任務(wù)。

    總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄表示：“2017年，按照總局部署，我們要進(jìn)一步開拓思路、創(chuàng)新方法，全國一盤棋，努力推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革和相關(guān)工作任務(wù)進(jìn)一步落實?！?/span>

    支持創(chuàng)新，做好特別審批和優(yōu)先審批

    創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批，給創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、推廣和使用注入了重要推力。按照總局部署，2017年，總局將積極實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，進(jìn)一步規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械審查流程和要求，并做好《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的宣傳貫徹和組織實施工作。

    記者從會上獲悉，2017年，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）將加快實施專家咨詢委員會與技術(shù)爭議解決制度，組建醫(yī)療器械專家咨詢委員會，對創(chuàng)新疑難產(chǎn)品開展技術(shù)咨詢，對有爭議的審評意見進(jìn)行公開論證，確保審評結(jié)果科學(xué)公正；繼續(xù)完善溝通交流制度，加強(qiáng)和改進(jìn)管理相對人的溝通交流，重點做好面向創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批項目在注冊前和注冊中與管理相對人的溝通交流與咨詢，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先辦理。

    會議要求，各省局繼續(xù)加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查指導(dǎo)，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊檢驗、體系核查、技術(shù)審評的速度，提高審批效率。

    按照部署，總局將繼續(xù)加強(qiáng)對重點企業(yè)和產(chǎn)品的調(diào)研與指導(dǎo)，深入開展與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等社會團(tuán)體和科研單位的合作，有效利用社會力量服務(wù)監(jiān)管，通過聯(lián)合舉辦研討會、委托課題研究等，跟蹤關(guān)注產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、科技前沿動態(tài)，及時研究調(diào)整管理政策，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床使用需求。

    優(yōu)化流程，助力審評審批提效

    2017年醫(yī)療器械注冊審評審批流程改革工作將推出多項新舉措——記者在會議上獲悉，2017年總局將出臺醫(yī)療器械注冊審評審批流程改革措施，按照“先易后難”“分期分批”的原則，逐步將審批事項委托技術(shù)審評部門辦理。總局將調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序，擬于2017年7月1日將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更與延續(xù)注冊的審批事項，委托器審中心辦理，旨在提高審評審批效率?？偩謱⑦M(jìn)一步研究簡化、優(yōu)化延續(xù)注冊和變更注冊程序，優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)要求，繼續(xù)擴(kuò)大免于臨床試驗產(chǎn)品范圍，建立免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄動態(tài)發(fā)布機(jī)制。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險，研究優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價的機(jī)制和途徑，減少特殊產(chǎn)品臨床試驗病例數(shù)，提高科學(xué)性，降低研發(fā)成本。

    會議要求，各省局要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、學(xué)會的作用，加強(qiáng)溝通交流，了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)及訴求，為政策制定提供智力支持。

    強(qiáng)健隊伍， 提升審評審批能力

    近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，技術(shù)不斷出新。相比之下，我國醫(yī)療器械審評審批能力與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求有一定差距。醫(yī)療器械技術(shù)審評人員數(shù)量不足。加強(qiáng)審評審批隊伍能力建設(shè)，是擺在食品藥品監(jiān)管部門面前的一道重大課題。

    記者獲悉，為全面提升醫(yī)療器械審評審批能力，2017年總局器審中心將繼續(xù)完善項目小組審評制度，擴(kuò)大新審評模式試行范圍，將第三類醫(yī)療器械首次注冊申請全部納入項目小組審評，按照臨床評價、生物學(xué)評價、性能研究等專業(yè)分段審評，綜合評價與集體決策，提高審評科學(xué)性；貫徹醫(yī)療器械行政審批制度改革要求，承接好總局委托的行政審批事項；完善審評信息公開制度，明晰信息公開要求，在2017年底前全面公開醫(yī)療器械審評報告；抓住推進(jìn)政府購買服務(wù)工作的機(jī)遇，加強(qiáng)審評隊伍建設(shè)，提高審評能力。

    會議要求，各省局要深入貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的有關(guān)要求，結(jié)合本地實際，重點加強(qiáng)審評隊伍建設(shè)、審評質(zhì)量管理規(guī)范建設(shè)、專家咨詢制度建設(shè)，大膽創(chuàng)新，積極探索對創(chuàng)新產(chǎn)品和復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行分段審評、小組審評等審評新模式，提高技術(shù)審評工作效率和質(zhì)量。同時，強(qiáng)化信息公開工作，及時公開批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品信息。各檢驗機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)能力建設(shè)，加強(qiáng)注冊檢驗工作，對創(chuàng)新產(chǎn)品加快檢驗，進(jìn)一步完善預(yù)評價要求，深入研究創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作，為審評審批提供堅強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

    強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)查臨床試驗弄虛作假

    2016年，總局醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)督抽查邁出了第一步，在社會上引起強(qiáng)烈反響。按照總局部署，2017年，臨床試驗監(jiān)督管理力度將進(jìn)一步加大?？偩謱⒗^續(xù)推動實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“醫(yī)療器械GCP”），加強(qiáng)培訓(xùn)，強(qiáng)化對臨床試驗的指導(dǎo)。研究細(xì)化醫(yī)療器械GCP的檢查要點和判定標(biāo)準(zhǔn)，組織開展監(jiān)督檢查，加強(qiáng)臨床試驗過程監(jiān)督；組織開展醫(yī)療器械GCP實施情況調(diào)研，研究解決實施中存在的問題；推動《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》出臺，建立醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理系統(tǒng)，增加臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量和范圍；研究建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍，加大醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性監(jiān)督抽查力度。

會議要求，各省局根據(jù)本省實際，組織開展本轄區(qū)臨床試驗監(jiān)督檢查和臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，規(guī)范臨床試驗過程，保護(hù)受試者權(quán)益，嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

    落實責(zé)任，強(qiáng)化注冊質(zhì)量體系核查

    我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量多、經(jīng)濟(jì)規(guī)模小，注冊申報人員整體專業(yè)化水平低，注冊申報材料整體質(zhì)量不高。特別是從近兩年臨床試驗監(jiān)督檢查情況來看，一定程度上還存在弄虛作假行為，行業(yè)整體誠信意識亟待加強(qiáng)。2016年，各省局按照總局部署，落實責(zé)任，加強(qiáng)屬地監(jiān)管，大力對申報注冊企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場核查。

    按照總局部署，2017年，總局將繼續(xù)深入開展注冊質(zhì)量體系核查和有因檢查等工作，提高核查檢查工作效率，加大對違法行為的查處力度。器審中心要及時組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門和單位進(jìn)行注冊體系核查。各省局要嚴(yán)格按照注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序開展核查，體系核查要與技術(shù)審評、投訴舉報等工作相結(jié)合，強(qiáng)化對注冊檢驗樣品及臨床試驗樣品的真實性核查。各省局要針對注冊申報資料的真實性，通過抽查、有因檢查、專項檢查等方式，制定計劃，突出重點，互相配合，著力推進(jìn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)、虛假申報等行為，并將相關(guān)核查情況及時上報總局。總局核查中心要加大境外注冊質(zhì)量管理體系核查力度，組織做好總局要求的注冊體系核查和各類有因檢查。

    科學(xué)借力，保障高質(zhì)高效完成審評任務(wù)

    王者雄表示，政府購買服務(wù)工作是審評審批改革的重大舉措。2017年，總局依據(jù)《政府采購法》，將采用單一來源采購方式購買器審中心的技術(shù)審評服務(wù)。政府購買服務(wù)將總局與器審中心的直接撥款關(guān)系轉(zhuǎn)變成委托代理關(guān)系，以解決器審中心資金不足及合理使用的問題。在購買服務(wù)工作中，將針對審評員管理、薪酬管理形成方案，探索建立醫(yī)療器械技術(shù)審評員的職位、職級制度，確保待遇吸引人、事業(yè)留住人，通過有效的激勵約束機(jī)制保證器械審評工作任務(wù)高質(zhì)高效完成。