來源：OFweek醫(yī)療網(wǎng)
自2016年以來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，旨在進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效，同時還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求等。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)法規(guī)逐漸完善的今天，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)亦備受政策和市場青睞。
ISO醫(yī)械新規(guī)正式生效 CFDA引入國際標(biāo)準(zhǔn)
5月1日，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)審定通過的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施。
CFDA引入ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，CFDA表示，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(下稱新版標(biāo)準(zhǔn))等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
中國自主制定醫(yī)械制度
我國重視ISO13485最新標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營銷模式都在不斷改變，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也在不斷修改。在此之前，1996年和2003年，ISO分別于1996年和2003年發(fā)布過兩個不同版本的標(biāo)準(zhǔn)指南。2016版本于2016年3月發(fā)布實(shí)施。
與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的同時，中國自己的醫(yī)械制度也陸續(xù)制定、發(fā)布。同樣于5月1日實(shí)施的，還有《醫(yī)療器械召回管理辦法》?！掇k法》指出，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分成三級。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。除此之外，CFDA還修改了原《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》，制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》將于2017年7月1日起施行。CFDA表示，此舉將對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和提升，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量等起到積極的推動作用。
國家食藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
2016年11月CFDA于發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。根據(jù)該程序，CFDA對兩類醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批，包括優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批。全環(huán)節(jié)加快審評審批效率將縮短產(chǎn)品上市時間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。自2017年1月1日起施行。
本程序的發(fā)布是落實(shí)國務(wù)院關(guān)于轉(zhuǎn)變政府職能，推進(jìn)“放管服”工作要求的具體體現(xiàn)，將進(jìn)一步推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)臨床急需等產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場，提升人民群眾實(shí)現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平。
兩票制下器械生產(chǎn)企業(yè)以及代理商的未來轉(zhuǎn)型之路
無獨(dú)有偶，兩票制下，耗材以及試劑的生產(chǎn)商必然面臨渠道的模式轉(zhuǎn)型，而轉(zhuǎn)型牽扯甚廣，不僅有渠道模式的轉(zhuǎn)變，還牽扯到代理商的分類和重新選擇，價(jià)格的調(diào)整以及稅、財(cái)務(wù)和合規(guī)方面的考量。
可以預(yù)見，隨著兩票制的逐漸落地，整個行業(yè)面臨著不小的沖擊。無論是生產(chǎn)企業(yè)還是代理商都將面臨一次巨大的轉(zhuǎn)型工程，而涉及的利益關(guān)聯(lián)方也是方方面面的?？紤]到其戰(zhàn)略重要性和復(fù)雜性，對生產(chǎn)企業(yè)：在打造新的商業(yè)模式的同時，選擇新的合作伙伴，并調(diào)整價(jià)格；甚至可以借機(jī)提高銷售效率，從整體上提升業(yè)務(wù)表現(xiàn)；對代理商：結(jié)合自身的資源和優(yōu)勢，進(jìn)一步掌控終端資源和擴(kuò)大自己的規(guī)模和覆蓋區(qū)域，主動出擊找生產(chǎn)企業(yè)談判；或轉(zhuǎn)型為銷售外包商、配送商，迅速在垂直領(lǐng)域占領(lǐng)市場份額。
值得注意的是近期，中央電視臺財(cái)經(jīng)頻道兩大欄目接連聚焦國產(chǎn)醫(yī)療器械，半小時觀察統(tǒng)計(jì)顯示，2016年全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的前十強(qiáng)均為歐美企業(yè)所占據(jù)。不過，這樣的情況正在改變。國民民群眾購買力的迅速增加，使得醫(yī)療器械企業(yè)能夠形成正向資金循環(huán)；與此同時，國內(nèi)資本不再稀缺，利潤率高的投資項(xiàng)目受到普遍追捧。上述兩方面因素使得醫(yī)療器械行業(yè)的生態(tài)出現(xiàn)了根本性的變化：越來越多的創(chuàng)業(yè)企業(yè)加入自主創(chuàng)新的行業(yè)。
國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》提出，要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。隨后，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺配套措施，對列入國家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械和臨床急需的醫(yī)療器械進(jìn)行優(yōu)先審批。近年來在多項(xiàng)政策扶持下，在部分領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)處于國際先進(jìn)水平。在個別領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)療器械甚至已經(jīng)國際領(lǐng)先水平。但要在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域完全實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，中國企業(yè)可能還有10到15年左右的路要走。
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